Healthcare & Life Sciences
De healthcare en life sciences sector wordt gekenmerkt door complexe regelgeving, snelle innovatie en hoge maatschappelijke impact. Trusteed combineert diepgaande sectorkennis met juridische expertise om farmaceutische bedrijven, medtech ondernemingen en zorgaanbieders te begeleiden bij strategische transacties en compliance vraagstukken.
Trusteed begeleidt ondernemingen in de farmaceutische, medische technologie en gezondheidszorgsector bij complexe transacties en regulatory compliance. Van klinische studies tot productlancering, van ziekenhuisfusies tot biotech-investeringen - onze expertise omvat alle juridische aspecten van deze sterk gereguleerde sector.
Belangrijke Regelgeving
Geneesmiddelenwet
Wet medische hulpmiddelen
WGBO (behandelovereenkomst)
Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg
GDPR voor patiëntgegevens
EU MDR/IVDR
Clinical Trials Regulation
Geneesmiddelenvergoedingsstelsel
Wet marktordening gezondheidszorg
AI Act (medische AI)
Onze Expertise
Gespecialiseerde juridische dienstverlening binnen deze sector
Transacties & Structurering
Complexe transacties en optimale bedrijfsstructuren
Regulering & Compliance
Naleving van sectorspecifieke wet- en regelgeving
Internationale Aspecten
Grensoverschrijdende juridische vraagstukken
Risicobeheer
Juridische risicoanalyse en -mitigatie
Farmaceutische Transacties & Licensing
De farmaceutische industrie kent unieke transactiestructuren waarbij intellectueel eigendom, regulatory dossiers en commerciële rechten centraal staan. Wij adviseren bij licensing agreements, co-development deals en asset carve-outs van geneesmiddelen portfolios. Onze expertise omvat milestone payments, royalty structuren en regulatory milestone clauses. Bij due diligence analyseren wij patent landscapes, exclusivity periods en pipeline waarderingen om risico's te identificeren en deal value te optimaliseren.
Medische Technologie & Innovatie
Medtech ondernemingen navigeren door een complex landschap van productcertificering, klinisch onderzoek en markttoelating. Wij begeleiden het volledige traject van CE-marking onder MDR/IVDR tot reimbursement negotiations en post-market surveillance verplichtingen. Onze specialisten adviseren bij AI-gedreven medische hulpmiddelen, software as medical device (SaMD) en digitale health platforms, waarbij wij zorgen voor compliance met zowel medtech als data protection regelgeving.
Zorgvastgoed & Healthcare M&A
Consolidatie in de zorgsector creëert complexe transacties waarbij regulatory approvals, zorgcontracten en vastgoedposities samenkomen. Wij structureren ziekenhuisfusies, klinieken overnames en care home portfolios met aandacht voor continuïteit van zorg en arbeidsrechtelijke aspecten. Onze ervaring met WTZi-vergunningen, zorgverzekeraarscontracten en medisch specialisten governance waarborgt soepele integratie en operational continuity.
Clinical Research & Compliance
Klinisch onderzoek vereist strikte naleving van GCP-richtlijnen, ethische goedkeuring en informed consent procedures. Wij adviseren sponsors, CRO's en onderzoeksinstellingen bij trial agreements, investigator contracts en data sharing arrangements. Onze expertise omvat orphan drug designations, pediatric investigation plans en advanced therapy medicinal products (ATMPs), waarbij wij regulatory strategieën ontwikkelen die time-to-market optimaliseren zonder compliance risico's.
Waarom Trusteed
Diepgaande Kennis
Jarenlange ervaring binnen deze sector
Strategische Benadering
Juridisch advies met oog voor bedrijfsvoering
Internationale Ervaring
Grensoverschrijdende expertise en netwerk
Sector Kenmerken
Veelgestelde Vragen
Hoe begeleiden wij medtech bedrijven bij MDR/IVDR compliance?
Wij adviseren bij de transitie naar nieuwe Medical Device Regulations, van gap analyses tot technical file updates en notified body selectie. Onze ondersteuning omvat classificatie bepaling, clinical evaluation strategieën en post-market surveillance systemen die voldoen aan de verscherpte eisen.
Wat zijn de juridische uitdagingen bij farmaceutische licensing deals?
Belangrijke aandachtspunten zijn patent scope en freedom-to-operate, regulatory milestone definitie, territory restrictions en sublicensing rechten. Wij structureren licensing agreements die risico's verdelen tussen partijen en incentives aligneren met development milestones en commercieel succes.
Hoe navigeren wij door reimbursement procedures?
Wij adviseren bij health technology assessments, prijsonderhandelingen met zorgverzekeraars en Zorginstituut procedures. Onze strategische begeleiding omvat health economic modeling support, comparative effectiveness analyses en managed entry agreements die markttoegang versnellen.
Welke regulatory strategie adviseren wij voor AI in healthcare?
Voor AI-gedreven diagnostiek en behandelalgoritmes combineren wij MDR-compliance met AI Act vereisten. Wij adviseren over risk classification, clinical validation requirements en algorithmic transparency obligations. Onze aanpak zorgt voor regulatory approval zonder innovatie te belemmeren.
Hoe structureren wij klinische trial samenwerkingen?
Wij ontwikkelen trial agreements die IP ownership, data rights en publicatie rechten helder regelen. Onze contracten adresseren sponsor liability, investigator obligations en patient compensation. Bij multi-center trials zorgen wij voor geharmoniseerde agreements die voldoen aan verschillende jurisdicties en ethische commissies.
Bespreek uwjuridische vraagstuk
De healthcare sector evolueert snel met personalized medicine, digital health en nieuwe therapieën. Onze specialisten begrijpen de unieke combinatie van wetenschappelijke innovatie, patiëntveiligheid en commerciële realiteit. Of u nu een biotech startup, medtech scale-up of gevestigde zorginstelling bent - wij bieden strategisch juridisch advies dat uw groeiambities ondersteunt.
